《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法_試行》

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》

（征求意見稿）起草說明

為保護專利權人合法權益，降低仿制藥的專利侵權風險，鼓勵藥物研發創新，推動仿制藥高質量發展，國家藥品監督管理局、國家知識產權局共同研究起草了本辦法?，F將有關情況說明如下：

一、起草背景及過程

藥品專利鏈接制度或者藥品專利糾紛早期解決機制是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，藥監局、知識產權局會同各相關部門就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度進行認真研究，形成了我國藥品專利糾紛早期解決機制的基本框架，并組織有關法律專家、專利管理與藥品管理領域專家以及行業代表與協會深入討論，借鑒國際通行做法，結合我國實際國情和現階段醫藥產業的發展特點，起草了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。

二、主要內容

（一）建立中國上市藥品專利信息登記平臺

國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關信息并向社會公示，作為仿制藥申請人提供專利權屬狀態聲明的依據。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息，不適用本辦法。

（二）明確藥品專利信息登記范圍

明確藥品專利糾紛早期解決機制所涵蓋的藥品專利范圍，是建立藥品專利糾紛早期解決機制的基礎。在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利范圍可以包括：化學藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；生物制品的序列結構專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利。

申請人或者藥品上市許可持有人對其所提交的相關專利信息的真實性、準確性和完整性負責。

（三）規定仿制藥申請人專利狀態聲明制度

專利聲明制度督促仿制藥申請人尊重藥品專利權人的合法權益，申請人應當依法承擔提交虛假聲明產生的后果和責任。仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時，應當對照中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息提交相應聲明，專利狀態聲明分為四類。仿制藥上市許可申請和相應聲明在國家藥品審評機構信息平臺向社會公示。

（四）明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限

專利權人或者利害關系人對仿制藥申請人的專利聲明、聲明依據存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。

在規定期限內專利權人或者利害關系人未提出異議的，國務院藥品監督管理部門可以根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形直接作出是否批準上市的決定。

（五）對化學藥品設置審評審批等待期

為平衡專利權人或者原研藥上市許可持有人與仿制藥申請人之間的利益，考慮到我國的司法和專利行政保護實踐，專利權人或者利害關系人自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決的，自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥上市許可申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

對生物類似藥和中藥同名同方藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。

（六）對藥品審評審批實施分類處理

國務院藥品監督管理部門根據化學仿制藥申請人提出的專利狀態聲明類型，對藥品審評審批實施分類處理。

對提交第一類、第二類聲明的，依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對提交第三類聲明、技術審評通過的，作出批準上市決定，同時注明應當在專利權期限屆滿后方可上市銷售。

對提交第四類聲明、技術審評通過的，國務院藥品監督管理部門結合人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理。

（七）加大對仿制藥專利挑戰的鼓勵力度

為鼓勵仿制藥高質量發展，對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥申請人給予鼓勵措施，在12個月內不再批準其他相同品種的化學仿制藥上市。

（發布：小西）
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