項目申報光明區合成生物創新鏈產業鏈融合發展扶持計劃-光明區合成生物專業資質認證資助項目申報

　　深圳市光明區科技創新局關于發布光明區合成生物科技專項配套項目等五個申報指南的通知

　　各有關單位：

　　按照《深圳市光明區經濟發展專項資金管理辦法》及配套措施(深光府規〔2022〕9號)、《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》(深光府規〔2021〕10號)、《光明區合成生物創新鏈產業鏈融合發展扶持計劃操作規程》(深光科創〔2022〕25號)有關要求，現發布《光明區合成生物科技專項配套資助項目申報指南》《光明區合成生物專業資質認證資助項目申報指南》《光明區合成生物產業平臺建設資助項目申報指南》《光明區合成生物專精特新認定資助項目申報指南》《光明區合成生物學術氛圍項目申報指南》。

　　深圳市光明區科技創新局

　　2022年12月16日

　　光明區合成生物專業資質認證資助項目申報指南

　　一、政策依據

　　(一)《光明區經濟發展專項資金管理辦法》(深光府規〔2022〕9號)。

　　(二)《深圳市光明區人民政府印發<深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施>的通知》(深光府規〔2021〕10號)。

　　(三)《深圳市光明區科技創新局關于印發<光明區合成生物創新鏈產業鏈融合發展扶持計劃操作規程>的通知》(深光科創〔2022〕25號)。

　　二、支持標準、方式及數量

　　(一)支持標準：

　　1.對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，按實際投入研發費用給予每個產品最高100萬元資助。

　　2.對新取得新藥臨床試驗批文(IND)的機構每個產品，按實際投入研發費用給予最高100萬元資助。

　　3.對通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的生物原料藥，按實際投入研發費用給予每個產品最高50萬元資助。

　　4.對取得國家食品藥品監督管理局核準的化妝品原料目錄認證的材料，按實際投入研發費用給予每個產品最高20萬資助。

　　以上每年每家企業資助金額最高500萬元，取得資質、通過注冊、認證時間在2021年1月1日及以后。

　　(二)支持方式及數量：事后資助，受年度財政預算安排總量控制。

　　三、申報條件

　　申報單位需滿足以下所有條件：

　　(一)依法依規辦理市場主體登記注冊手續和稅務登記手續，在光明區從事經營活動。

　　(二)有規范健全的財務管理制度，依法履行統計數據申報義務。

　　(三)守法守信規范經營，申請資助時不存在違反失信懲戒措施基礎清單相關規定的情形。

　　(四)申報的項目應符合國家、省、市、區合成生物產業政策和經濟社會發展要求。

　　(五)所從事行業或開展的業務按照有關規定需經有關部門核準、備案或需取得相關資質的，應按要求取得。

　　(六)截至申報之日，申報單位為經區科技主管部門認定的合成生物企業。

　　(七)申報單位需符合以下條件之一：

　　1.申報單位已取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準獲得境外上市資質。

　　2.申報單位已取得新藥臨床試驗批文(IND)。

　　3.申報單位的生物原料藥已通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊。

　　4.申報單位的化妝品原料已取得國家食品藥品監督管理局核準的化妝品原料目錄認證。

　　(八)申報單位需在取得資質或通過注冊、認證兩年內申請資助。

　　(九)申報單位如有多個產品符合申報要求的應當以每個產品作為獨立項目申報。

　　四、申報材料

　　(一)光明區合成生物專業資質認證資助項目申請表。

　　(二)營業執照、法人授權委托書、法定代表人身份證復印件和項目經辦人身份證復印件。

　　(三)上年度財務審計報告。

　　(四)企業信用信息資料(深圳市公共信用中心打印完整版信用報告)。

　　(五)申報境外上市資質支持項目的單位需提供美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構的上市資質批文或證明、產品研發費用專項審計報告。

　　申報新藥臨床試驗支持項目的單位需提供新藥臨床試驗批文(IND)、產品研發費用專項審計報告。

　　申報境外注冊支持項目的單位需提供通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的證明、產品研發費用專項審計報告。

　　申報化妝品原料目錄認證支持項目的單位需提供取得化妝品原料目錄認證的證明、產品研發費用專項審計報告。

　　電子材料：第1項材料登錄深圳市光明區企業服務門戶(https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home)在線填報，第2至5項材料上傳PDF文件至光明區企業服務門戶。

　　紙質材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區企業服務門戶，導出帶水印編號的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，壹式壹份，A4紙正反面打印，裝訂成冊(膠裝)。

　　五、申報時間和地點

　　(一)網絡申報時間：長期受理。

　　(二)紙質材料受理時間：長期受理。

　　受理地點：深圳市光明區光明街道牛山路光明區公共服務平臺6樓670室。

　　業務咨詢電話：0755-88210473;QQ群：1047780452。六、受理機關

　　深圳市光明區科技創新局。

　　七、辦理流程

　　區科技主管部門發布指南——申報單位網上申報——申報單位向區科技主管部門窗口提交申報材料——區科技主管部門提出初步審核意見并征求相關部門意見——區科技主管部門審定——社會公示——區科技主管部門履行撥款程序。

　　八、注意事項

　　(一)申報單位對申報材料的合法性、真實性、準確性和完整性負責。對利用不正當手段騙取或協助騙取專項財政資金情形的，光明區科技創新局核實后將按照區政府專項資金有關規定予以處理，并按照有關法律法規的規定追究相應責任。

　　(二)光明區科技創新局從未委托任何機構或個人代理本項目的資金申報事宜，請項目單位自主申報項目。光明區科技創新局將嚴格按照有關標準和程序受理申報，不收取任何費用。如有任何機構或個人假借我局工作人員名義向企業收取費用的，請知情者向光明區科技創新局舉報。

　　(三)項目申報單位需提交審計報告的，應當提供經深圳市注冊會計師協會備案的含有防偽標識封面的審計報告。項目申報單位提供無防偽標識封面(未備案)或屬于虛假防偽標識封面(未備案)的審計報告，我局不予采用。相關審計報告經核查認定屬于虛假材料的，項目單位五年內不得申報區經濟發展資金項目，區科技創新局將其列入誠信異常名錄，并按照區政府失信聯合懲戒有關規定予以處理。

　　(四)本項目與光明區其他同類別資助項目不重復資助，由申報單位自行選擇其中一項政策進行申報;本指南實施期間如遇政策調整的，可進行相應調整。