項目申報廣東省基礎與應用基礎研究基金企業聯合基金-2023年度一方制藥聯合基金項目申報

　　關于組織申報2023年度廣東省基礎與應用基礎研究基金企業聯合基金(公共衛生與醫藥健康領域)項目的通知

　　各有關單位：

　　為深入實施創新驅動發展戰略，推動基礎研究多元化投入，充分發揮廣東省基礎與應用基礎研究基金(以下簡稱省基金)引導作用，省科技廳、省基金委與有關企業在公共衛生與醫藥健康領域共同設立了一批省基金企業聯合基金(以下簡稱省企聯合基金)?，F啟動2023年度公共衛生與醫藥健康領域省企聯合基金項目的組織申報工作，有關事項通知如下：

　　一、基金基本情況

　　公共衛生與醫藥健康領域省企聯合基金主要圍繞公共衛生、生物醫藥和生命健康的行業需求，重點支持中藥現代化、醫用材料、體外診斷、生物及醫療器械等領域的基礎與應用基礎研究，培養優秀人才和團隊，推動研究成果與產業化對接融通，提升產業核心關鍵技術創新能力和水平，促進行業的可持續和高質量發展。本次組織申報的公共衛生與醫藥健康領域省企聯合基金包括：

　　(一)一方制藥聯合基金。由省科技廳與廣東一方制藥有限公司聯合出資，主要支持中藥配方顆粒的應用有效性與安全性、不良反應監測體系、藥學藥效、中藥種質資源等研究，為中藥配方顆粒的臨床應用提供研究證據支撐。

　　(二)中衛科研聯合基金。由省科技廳、北京中衛生物科研轉化研究中心、省基金委共同組織實施，主要支持生物材料與臨床醫學結合、臨床重大疾病篩查診斷領域的探索性研究和轉化性研究。

　　(三)邁瑞聯合基金。由省科技廳與深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司聯合出資，主要支持體外診斷、生物及醫療器械等領域的基礎與應用基礎研究，推動產學研合作與成果轉移轉化。

　　二、項目類型

　　2023年度公共衛生與醫藥健康領域省企聯合基金設立重點項目和面上項目兩類。

　　(一)重點項目。支持科技人員圍繞各支基金重點資助領域的創新發展需求，針對已有較好基礎的研究方向或學科生長點開展深入、系統的創新性研究，促進學科發展，突破創新發展的重點科學問題，提升原始創新能力。重點項目擬資助12項，資助強度為50萬元/項或100萬元/項。

　　(二)面上項目。支持科技人員圍繞各支基金資助的領域和研究方向開展創新性研究，培養一批基礎科研人才和團隊，推動公共衛生和醫藥健康領域的創新發展。面上項目擬資助258項，資助強度為10萬元/項或20萬元/項。

　　具體項目申報指南見附件1~3。

　　三、總體申報要求

　　(一)申報基本要求

　　1.申報單位應為廣東省行政區域內登記注冊的省基金依托單位(已注冊具備省基金項目申報資格的單位)，單位申報項目不設數量限制。

　　2.申請人應為省基金依托單位的全職在崗人員(須在系統上傳本人在依托單位有效期內的勞動合同或在職證明等材料)。

　　3.申請人在研主持的省科技計劃(專項、基金等)項目達到3項(省實驗室、省重點實驗室等平臺類項目，普惠性政策類項目，后補助類項目除外)，或在研主持的省基金項目達到2項的，不得申報。

　　4.申請人有逾期一年未驗收的省科技計劃(專項、基金等)項目達到1項的(平臺類、普惠性政策類、后補助類項目除外)，不得申報。

　　5.同一申請人2023年度只能申請1項公共衛生與醫藥健康領域省企聯合基金項目，并計入同一年度只能提交2項省科技計劃(專項、基金等)項目申請的限項范圍。

　　6.2023年度省基金(含省自然科學基金、省市聯合基金、省企聯合基金)最多支持每個申請人立項1項。申請人已獲得2023年度省自然科學基金項目立項的，不得申報。

　　7.申請人在研主持省重點領域研發計劃項目、省基礎與應用基礎研究重大項目，或省基金重點項目、重大基礎研究培育項目、研究團隊項目的，不得申報。

　　8.因發生省科技計劃(專項、基金等)嚴重失信行為，被取消其作為申報主體承擔和參與省級科技計劃任務資格的，不得申報。

　　9.符合各支聯合基金指南提出的具體要求。

　　(二)科研誠信、科技倫理、人遺與生物安全要求

　　1.項目應當由申請人本人申請，嚴禁冒名申請，嚴禁編造虛假申請人及參與者。申請人及參與者應當如實填報個人信息并對真實性負責，申請人對所有參與者個人信息的真實性負責，并在系統簽訂申請人科研誠信承諾函(無須上傳紙質承諾函)。

　　2.申請人應按照指南及申報要求填寫申請書，如實填寫相關研究工作基礎和研究內容等，嚴禁抄襲剽竊或弄虛作假，嚴禁違反法律法規、倫理準則及科技安全等方面的有關規定。

　　3.不得在同一年將研究內容相同或相近的項目以不同項目類型、由不同申請人或經不同依托單位提出申請;不得將已獲得財政資金資助的項目重復提出申請;不得在同一年將同一研究內容向不同資助機構提出申請。申請人申請的相關研究內容已獲其他途徑資助的，須在項目申請書中說明受資助情況以及與所申請項目的區別和聯系。

　　4.涉及科技倫理相關問題的，應當嚴格執行國家有關法律法規和倫理準則，并提供科技倫理審查意見等相關證明。涉及人、實驗動物的，開展科技活動前應通過本單位科技倫理(審查)委員會的審查批準，不具備設立科技倫理(審查)委員會條件的，應委托其他單位科技倫理(審查)委員會開展審查。涉及人的生物醫學研究的，申請人和依托單位在項目申請和執行過程中應嚴格遵守醫學倫理和患者知情同意等有關規定和要求。申請臨床研究項目的，須提交正式倫理批件。未按要求提供上述證明材料的項目不予資助。

　　5.涉及采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源科研活動，應當嚴格遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例實施細則》相關要求，需向科技部“中國人類遺傳資源管理辦公室”申請行政審批的項目，申報時須提供已簽字的《廣東省科技計劃項目人類遺傳資源活動承諾函》(參考模板可在系統中下載)。未按要求提供上述證明材料的項目不予資助。

　　6.涉及病原微生物研究的，應嚴格執行國務院關于《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和有關部門關于“倫理和生物安全”的相關規定;涉及高致病性病原微生物的，應具備生物安全設施條件，提交依托單位或合作研究單位生物安全保障承諾(參考模板可在系統中下載)。未按要求提供上述證明材料的項目不予資助。

　　7.項目申報材料和相關證明材料不得出現任何違反法律或法律禁止公開的秘密內容，如涉密需脫密后提交。

　　8.申請人違反科研誠信承諾，存在失信行為的，將按照《廣東省科研誠信管理辦法(試行)》《廣東省基礎與應用基礎研究基金項目科研不端行為調查處理實施細則(試行)》等有關規定處理。

　　(三)知識產權要求

　　省基金委將聯合出資方、項目承擔單位共同推動項目數據共享和研究成果轉化，定期組織聯合基金項目交流會、學術研討會等活動，促進學術交流與基金成果推廣應用。為有效推動基金成果應用和轉化，省企聯合基金項目須遵守以下知識產權管理要求：

　　1.在項目實施期每年按照省科技計劃項目要求提交項目年度執行情況報告，及時報告項目的年度研究進展、成果產出、成果應用，以及知識產權獲取、轉化和保護等情況。項目驗收后的第三年12月31日之前，項目承擔單位和負責人須繼續按年向省基金委報告項目資助產生的研究成果和應用情況。

　　2.項目取得的研究成果及其形成的知識產權，按照財政性資金設立的科技計劃項目成果管理有關規定執行。

　　3.多個單位共同申報省企聯合基金項目的，應當簽訂協議，就知識產權的歸屬、運用、管理和保護做出明確的約定。

　　4.項目承擔單位和負責人在項目實施過程中應及時采取知識產權保護措施。除涉及國家秘密和商業秘密外，對于研究所取得的技術成果，項目承擔者應申請專利權或進行著作權登記。

　　5.自知識產權登記日或申請日起3年內，聯合資助企業對項目所取得的知識產權在同等條件下擁有優先受讓權，并按以下規定執行：

　　(1)聯合資助企業在優先權期限內提出實施轉化省企聯合基金知識產權請求的，項目依托單位應在合理期限內處理相關事宜，并將雙方協商的結果報送省基金委。

　　(2)在聯合資助企業享有優先權期限內，其他單位提出實施轉化省企聯合基金知識產權請求的，項目依托單位應及時將相關信息書面報送省基金委，并由省基金委書面告知聯合資助企業。聯合資助企業擬行使優先權的，應本著誠實信用的原則與項目承擔者協商實施轉化事宜。否則，視為聯合資助企業放棄優先受讓權。

　　(四)經費預算要求

　　1.項目經費使用實行“負面清單+包干制”。經費使用應符合廣東省級財政科研項目經費管理要求，并按照《廣東省科學技術廳廣東省財政廳關于深入推進省基礎與應用基礎研究基金項目經費使用“負面清單+包干制”改革試點工作的通知》(粵科規范字〔2022〕2號)等有關規定進行管理，項目申報無需填報經費開支具體科目預算。

　　2.項目資金分配到港澳機構的部分，可按照《廣東省科學技術廳廣東省財政廳關于香港特別行政區、澳門特別行政區高等院校和科研機構參與廣東省財政科技計劃(專項、基金等)組織實施的若干規定》(粵科規范字〔2021〕9號)，直接撥付到港澳機構。

　　(五)依托單位職責

　　1.應認真履行管理主體責任，建立健全科研項目及經費管理制度，特別是經費使用“負面清單+包干制”的管理制度，加強和規范省基金項目執行、驗收等管理。

　　2.應對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交不符合申報要求的項目申請。

　　3.依托單位在提交推薦項目前，須先在系統上傳由依托單位加蓋公章的“依托單位科研誠信承諾函”(承諾函僅需上傳一次，承諾函模板可在申報系統開放后下載，由單位管理員在“申報管理”-“項目管理”-“省基金項目承諾函管理”中上傳蓋章后的掃描件)。

　　4.應建立完善科技倫理和科技安全審查機制，嚴格執行國家有關科技倫理的法律法規及規范標準，做好科技倫理制度建設、科技倫理審查、教育培訓、科技倫理違規行為調查處理、風險監測預警等科技倫理常態化管理工作。嚴格按照國家和省有關規定管理臨床研究項目。

　　(六)合作研究要求

　　1.除牽頭依托單位外，面上項目合作研究單位一般不超過2個，重點項目一般不超過3個。臨床研究項目可適當增加合作研究單位數量。

　　2.依托單位和合作研究單位應當簽訂及上傳合作研究協議(或合同，下同)，明確約定項目申報單位、參與單位承擔的研究任務、考核指標、專項經費比例、知識產權歸屬和利益分享等。

　　3.項目牽頭單位應具有較強的科研實力或資源整合能力，原則上分配省級財政資金最大份額。

　　4.項目參與者中如含有依托單位以外的人員(包括研究生)，境內人員其所在單位即被視為項目參與單位，應在申請書填寫項目參與單位信息;境外人員(非港澳人員)一般以個人身份參與項目申請，且須在網上申報系統中上傳“境外人員知情同意函”(可在系統中下載模板)的電子掃描文檔;港澳人員可以個人身份或以合作研究單位參與項目申報。

　　四、其他說明

　　(一)項目的執行起始時間統一填寫2023年11月1日，終止時間按照各類型項目資助期限要求填寫。

　　(二)擬立項項目遴選原則上應滿足不低于3:1的競爭擇優要求。

　　五、申報方式

　　(一)項目須通過“廣東省政務服務網”或“廣東省科技業務管理陽光政務平臺”(網址：http://pro.gdstc.gd.gov.cn/)實施網上無紙化申報。

　　(二)項目申報前，申請人所在單位須通過廣東省科技業務管理陽光政務平臺申請注冊為省基金依托單位。

　　(三)申請人須按照網上申報系統要求填寫項目有關信息，上傳必要的支撐附件材料，經依托單位審核后按流程提交。

　　(四)省基金項目網上申報操作指引、省基金依托單位注冊申請操作指引、省基金項目經費使用“負面清單+包干制”制度備案操作指引以及各類型項目申請書模板等可登錄陽光政務平臺在“首頁-文件資料”中下載。

　　六、時間安排

　　網上正式申報及依托單位推薦時間：

　　2023年8月25日～9月25日17:00

　　廣東省基礎與應用基礎研究基金委員會

　　2023年8月11日

　　2023年度一方制藥聯合基金項目申報指南

　　一、基金簡介

　　廣東省基礎與應用基礎研究基金廣東一方制藥有限公司聯合基金(以下簡稱一方制藥聯合基金)由廣東省科學技術廳、廣東一方制藥有限公司、廣東省基礎與應用基礎研究基金委員會共同組織實施，是省基礎與應用基礎研究基金的組成部分。一方制藥聯合基金主要圍繞中藥配方顆粒行業發展需求，著力解決中藥配方顆粒藥學及臨床應用有效性與安全性等領域創新發展的重點科學問題，更好保證產品質量，為臨床合理用藥提供數據支撐;培養一批具有影響力的優秀人才和團隊，促進基礎研.究、應用基礎研究與產業化對接融通，提升產業核心關鍵技術創新能力和水平，推動行業的可持續、高質量發展。

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　二、申報要求

　　(一)申報單位須為廣東省行政區域內的醫療衛生機構、高等學?；蚩蒲袡C構。其中，申報臨床研究項目(申報代碼YFD101~104、YFC105~106) 的單位應為醫療衛生機構，且具備藥物臨床試驗機構備案資質。合作單位涉及臨床研究內容的，也須具備藥物臨床試驗機構備案資質。

　　(二)項目申報單位具有與項目實施相配套的基礎條件，具有完成項目必備的人才和研究條件。

　　(三)重點項目申請人須具有高級專業技術職稱(職務)，且承擔過市級及以上科技計劃(基金、專項)項目(須在系統上傳項目合同書、任務書或結題批復件等) ;面上項目申請人須具有中級及以.上專業技術職稱(職務)或博士學位。

　　(四)申請人在相關技術領域具有較高的學術水平，熟悉本領域國內外技術及發展趨勢，具有完成項目所需的組織管理和協調能力。

　　(五)臨床研究項目申請人須具備臨床研究相應的能力，并具有《藥物臨床試驗質量管理規范》( Good Clinical Practice,GCP)相關證書(須在系統上傳相關證明材料)。

　　(六)符合申報通知、各專題或指南方向的具體要求。

　　三、資助強度與數量

　　本年度擬擇優資助項目58項，包括重點項目和面上項目。

　　(一)重點項目擬資助4項，資助強度為50萬元/項，經費事前一次性撥付，實施周期為3年。

　　(二)面上項目擬資助54項，資助強度為20萬元/項，經費事前一次性撥付，實施周期為3年。

　　四、預期效益及成果要求.

　　(一)在中藥配方顆粒臨床應用、效應評估、安全性監測、質量控制等相關研究.上取得新突破，探索新規律，研究建立新方.法與新體系，更好推動中藥配方顆粒行業高質量發展。

　　(二)重點項目在國內外優秀期刊公開發表高質量論文或者申請發明專利合計不少于3篇(件)，其中以申請人為第一作者或通訊作者發表的高質量論文不少于1篇。發表論文以標注基金項目為準。

　　(三)面上項目申請人以第一作者或通訊作者在國內外優秀期刊發表高質量論文不少于1篇，或者申請發明專利不少于1件。發表論文以標注基金項目為準。

　　(四)鼓勵發表“三類高質量論文”，即發表在具有國際影響力的國內科技期刊、業界公認的國際頂級或重要科技期刊的論文，以及在國內外頂級學術會議上進行報告的論文。

　　(五)鼓勵在專著出版、專家共識、人才培養、成果應用等方面形成多樣化研究成果。

　　(六)完成各專題和研究方向規定的成果要求。.

　　五、申報方向和要求

　　本年度設2個專題，共7個研究方向，其中臨床研究方向3個

　　專題一:中藥配方顆粒臨床有效性及安全性研究

　　本專題設置研究方向4個，計劃支持項目49項，其中重點項目4項，面上項目45項。

　　(一)重點項目

　　1.中藥配方顆粒及傳統湯劑在治療心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、唾眠障礙與抑郁等精神心理疾病的臨床療效及安全性對比研究(申報代碼: YFD101~104, 學科代碼: H27) (臨 .床研究)

　　針對心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、睡眠障礙與抑郁等精神心理疾病，選擇經典名方或臨床驗方，設計嚴謹規范的前瞻性臨床試驗研究方案，開展以中藥配方顆粒組方的不同劑量.組與傳統湯劑對相關疾病的臨床療效及安全性對比研究，并探索其臨床應用最佳劑量及作用機制。

　　本方向擬支持重點項目4項，其中心腦血管疾病(YFD101)、惡性腫瘤( YFD102)、代謝性疾病( YFD103)、睡眠障礙與抑郁等精神心理疾病( YFD104)各1項。

　　(二)面上項目

　　2.中藥配方顆粒及傳統湯劑在治療常見病、多發病的臨床療效及安全性對比研究(申報代碼: YFC105, 學科代碼: H27)(臨床研究)

　　基于臨床實踐，選擇經典名方或確有療效的臨床驗方，設計前瞻性臨床試驗研究方案，開展以中藥配方顆粒組方的不同劑量組與傳統湯劑對相關疾病的臨床療效及安全性對比研究，明確中藥配方顆粒治療相關疾病的臨床應用最佳劑量。

　　本方向擬向粵東西北地區適當傾斜支持。

　　3.中藥配方顆粒在中醫外治法方面的臨床應用對比研究(申.報代碼: YFC106, 學科代碼: H27) ( 臨床研究)

　　基于臨床實踐，針對中醫外治法具有優勢的病種(糖尿病足、婦科炎癥、乳腺炎、骨科外傷等)，選擇經典名方或確有療效的臨床驗方，設計臨床試驗研究方案，開展以中藥配方顆粒組方的不同劑量組與傳統外用方劑對相關疾病的臨床療效對比研究，明確中藥配方顆粒外用治療相關疾病的臨床應用最佳劑量及應用優勢。

　　4.中藥配方顆粒不良反應監測和管理體系構建(申報代碼:YFA107，學科代碼: H3111)針對中藥配方顆粒臨床用藥劑量監測和合理用藥檢查，構建中藥配方顆粒的不良反應監測流程，重點關注嚴重及非預期的不.良反應，建立中藥配方顆粒不良反應監測和管理體系，為中藥配方顆粒臨床合理用藥提供指導，并為藥監部門加強藥品監管提供依據。

　　專題二:中藥配方顆粒的藥學研究

　　本專題設置研究方向3個，計劃支持面.上項目9項。

　　1.中藥配方顆粒制備工藝、質量標準研究(申報代碼:YFA201，學科代碼: H28 )

　　根據臨床用藥需求及藥物特性，以標準湯劑為參照，開展常用礦物類、動物類、富含油脂類等中藥配方顆粒制備工藝與質量標準的提升研究，探索“藥材-飲片-標準湯劑-半成品-成品”中指標成分及外源性安全性指標量值傳遞規律，建立制備工藝參數，并制定合理的質量控制標準。

　　2.中藥配方顆粒比較藥效學研究(申報代碼: YFA202, 學科代碼: H28)

　　圍繞中藥配方顆粒組方的臨床有效方劑，采用分子生物學、組學、生物信息學等技術與方法，研究其體內外藥效學及作用機制，分析其與標準湯劑生物等效性、定量藥理等效性，探索效應物質基礎、作用靶點與機制，建立符合中藥配方顆粒特點的評價體系，為中藥配方顆粒臨床用藥的有效性、安全性提供支撐。

　　3.南藥中藥配方顆粒藥材資源研究(申報代碼: YFA203,學科代碼: H28)

　　針對廣東省部分南藥在種質資源、品種、種植效益等方面存在的問題，結合中藥配方顆粒的生產與質量要求，開展南藥種質資源收集與評價、新品種選育、規范化種植等研究，形成系統的種質資源譜，篩選培育優質品種，建立新的種植技術規范，為南藥中藥配方顆粒的藥材資源可持續發展奠定基礎。