項目申報深圳市戰略性新興產業專項資金-注冊許可認證扶持計劃(第一批)項目申報

　　深圳市發展和改革委員會關于發布2024年戰略性新興產業專項資金項目申報指南(第一批)的通知

　　各有關單位：

　　為貫徹落實《關于加快發展新質生產力進一步推進戰略性新興產業集群和未來產業高質量發展的實施方案》及“20+8”產業集群相關領域政策，加快培育發展戰略性新興產業集群，我委決定發布2024年戰略性新興產業專項資金項目申報指南(第一批)，現將有關事項通知如下。

　　一、支持類別和重點領域

　　圍繞半導體與集成電路、生物醫藥、高端醫療器械、大健康、新能源、安全節能環保等戰略性新興產業重點領域，支持相關單位組織實施核心技術攻關、“醫工融合”專項、市級工程研究中心組建和提升、市級重大產業公共服務平臺組建、產業化中試、臨床試驗、產業化事后補助、新技術新產品應用示范推廣、注冊許可認證、國家項目配套等項目，各類別扶持計劃項目重點支持方向詳見申報指南。

　　二、申報基本條件

　　(一)項目單位須是在深圳市內(含深汕特別合作區)依法經營、具備獨立法人資格的從事申報指南支持領域相關產業研發生產及服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。聯合申報項目的，牽頭申報單位須滿足前述要求。項目單位未違反國家、省、市聯合懲戒政策和制度規定，未被列入嚴重失信主體名單。

　　(二)除臨床試驗、注冊許可認證及國家項目配套扶持計劃外，項目建設期不早于2024年1月1日，建設期一般不超過3年。截至項目申報之日(以《項目基本情況表》所填時間為準)，項目已完成投資額占總投資比例不得超過20%。

　　(三)項目資金已落實(自有資金證明+銀行貸款承諾+銀行貸款≥項目總投資，其中自有資金不低于項目總投資的30%)。

　　(四)項目應符合國家產業政策，落實節能、降耗、環保、安全等要求，并已根據需要取得能評、環評批準文件，落實項目建設場地。

　　(五)項目的財務核算和實施地在深圳市內。

　　三、申報材料

　　申報材料要求詳見對應的扶持計劃申報指南。

　　四、申報時間

　　申報時間：2024年4月11日9:00至2024年5月10日18:00。

　　五、申報路徑

　　項目單位登錄廣東政務服務網在線申報，申報網址為http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，無需提交紙質版申報材料。國家項目配套扶持計劃申報路徑按照有關申報指南要求辦理。

　　六、辦理流程

　　項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—現場核查—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復或簽訂項目合同。

　　七、注意事項

　　(一)我委從未委托任何單位或個人為項目建設單位代理產業專項資金申報事宜，項目建設單位須自主申報。我委將嚴格按照有關標準和程序受理戰略性新興產業專項資金申請，不收取任何費用。如有任何中介機構和個人假借我委領導和工作人員名義向項目單位收取費用的，請知情者即向我委舉報。若發現中介機構代為申報的，一律取消申報資格，如已立項則予以撤項。

　　(二)同一單位建設內容相同或部分相同的項目不得向市有關部門多頭申報。經核實屬于向市有關部門多頭申報的項目，將取消項目單位申報資格并追究責任。

　　(三)根據《深圳市促進重大科技基礎設施和大型科研儀器開放共享管理辦法》要求，對核心技術攻關、工程研究中心、公共服務平臺等階段性資助項目(即非事后資助類項目)，單臺(套)使用專項資金50萬元人民幣以上購置建設的用于科學研究和技術開發活動的科學儀器設備，項目單位應及時完成儀器設備購置評議，并在市共享平臺對外開展服務，按要求開展儀器設備開放共享年度考核，具體可參考https://www.irshare.cn/Sz_yqmh/。

　　(四)項目單位應按照申報指南要求，結合本單位實際情況，認真組織編寫項目資金申請報告。

　　(五)項目名稱應準確、規范、簡潔。按照申報指南發布的支持方向，市級工程研究中心項目命名為“深圳市XXXX工程研究中心組建(或提升)項目”，市級公共服務平臺項目命名為“深圳市XXXX公共服務平臺組建(或提升)項目”。產業化事后補助項目可命名為“XXXX產業化項目”，其他類型項目參照此命名規則。

　　(六)項目單位提交的工業總產值、工業投資和技術改造投資、營業收入、納稅金額等經營指標數據，應確保與報送市統計部門的數據一致。

　　(七)所有申報項目列入專項資金扶持計劃后，應嚴格按照項目批復或合同要求完成項目建設，按《深圳市發展和改革委員會戰略性新興產業發展專項資金扶持計劃操作規程》要求填報月報、季報信息，在項目到期后6個月內提交驗收申請。

　　深圳市發展和改革委員會

　　2024年4月9日

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　注冊許可認證扶持計劃申報指南

　　(生物醫藥、高端醫療器械、大健康領域)

　　一、政策依據

　　《深圳市發展和改革委員會關于印發<深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施>等三個政策措施的通知》(深發改規〔2022〕10號)中，《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》第二十一條“支持創新藥研發”和第二十三條“支持開拓海外醫藥市場”;《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》第五條“支持二、三類醫療器械研發與生產”和第十四條“支持醫療器械企業開拓海外市場”;《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》第十八條支持電子類醫療美容產品和第十九條支持生物類醫療美容產品。

　　二、扶持方向

　　本次扶持計劃圍繞在國內外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的1類創新藥物、三類醫療器械產品進行資助，包括生物醫藥、高端醫療器械、大健康三大領域。

　　(一)生物醫藥領域

　　支持化學創新藥、生物創新藥、中藥領域的1類創新藥。

　　(二)高端醫療器械領域

　　1.植介入器械：心腦及外周血管植介入器械、循環輔助器械、骨接合植入物、骨科填充和修復材料。

　　2.生命支持與治療設備：有創及無創呼吸機、血液凈化設備、人工肝支持系統、麻醉機、醫用機器人、自動除顫儀、遙測監護系統、運動心電設備、智能監護與生命支持設備。

　　3.體外檢測：高速(超高速)全自動化學發光免疫分析儀、高速(超高速)全自動生化分析儀、全自動核酸檢測一體機。

　　4.高端醫學影像設備：磁共振成像設備、CT成像設備、新型內窺鏡。

　　5.人工智能醫療器械軟件：CT影像輔助檢測軟件、眼底圖像輔助診斷軟件、計算機輔助手術導航系統。

　　(三)大健康領域

　　支持醫療美容設備和產品等領域。

　　1.激光、脈沖光、超聲、射頻等醫療美容設備;

　　2.透明質酸(玻尿酸)、膠原蛋白、可注射填充物等醫療美容產品。

　　三、扶持方式及資助金額

　　事后一次性資助。對通過專家評審、現場核查的項目，市發展改革委予以批復立項。針對通過國內外注冊許可認證要求、取得相關證明材料(包括臨床批件、臨床試驗報告、國內外注冊審批證明等)的創新產品，按照項目申報金額的一定比例對項目投入進行資助。所支持產品需在深圳本地進行產業轉化，或委托深圳企業在本地生產。

　　(一)生物醫藥領域

　　1.國內注冊許可認證

　　對1類化學藥、1類生物制品和1類中藥，已取得國內臨床試驗許可的，給予臨床前研發費用(不含人力資源費)40%的資助，最高不超過800萬元;已在國內完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，按照不同臨床試驗階段，按經評審核定確認的研發費用(不含人力資源費)給予40%資助，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持。對于委托深圳地區藥物臨床試驗機構作為牽頭單位開展臨床試驗的，本項目資助資金額度上限額外增加10%;單個主體每年累計支持額度不超過1億元。

　　2.國際注冊許可認證

　　對通過美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，按照經評審核定確認的研發費用(不含人力資源費)給予40%資助，單個主體每年累計支持額度不超過1000萬元。

　　對新取得國外新藥臨床試驗批文(IND)的藥品，對通過美國藥物主文件(DMF)、歐洲藥典適應性證書(CEP)注冊的生物原料藥，對取得國外藥品監管機構核準的藥用輔料，按照實際投入研發費用(不含人力資源費)的40%給予資助，單個主體對以上三類項目每年支持額度合計最高不超過200萬元。

　　(二)高端醫療器械領域

　　1.國內注冊許可認證

　　對首次獲批三類醫療器械注冊證并在本市生產的，按實際投入研發費用(不含人力資源費)的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過國家創新醫療器械特別審批程序首次獲得三類醫療器械注冊證書且在本市生產的，單個品種資助上限再提高100萬元。

　　2.國際注冊許可認證

　　對成功通過美國食品藥品監督局(FDA)的PMA途徑申請注冊并在美國實現銷售的三類醫療器械，按經評審核定項目總投資的費用給予資助，最高不超過500萬元;對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號并在美國實現銷售的醫療器械，按經評審核定項目后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。對按照新版歐洲醫療器械法規取得認證，并在歐盟地區上市實現銷售的第三類醫療器械，按經評審核定項目確認的費用給予資助，最高分別不超過500萬元。

　　(三)大健康領域

　　1.國內注冊許可認證

　　對首次獲批三類醫療器械注冊證并在本市生產的，按實際投入研發費用(不含人力資源費)的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過國家創新醫療器械特別審批程序首次獲得三類醫療器械注冊證書且在本市生產的，單個品種資助上限再提高100萬元。

　　2.國際注冊許可認證

　　對成功通過美國食品藥品監督局(FDA)的PMA途徑申請注冊并在美國實現銷售的三類醫療器械，按經評審核定項目總投資的費用給予資助，最高不超過500萬元;對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號并在美國實現銷售的醫療器械，按經評審核定項目后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。對按照新版歐洲醫療器械法規取得認證，并在歐盟地區上市實現銷售的第三類醫療器械，按經評審核定項目確認的費用給予資助，最高分別不超過500萬元。

　　四、申報要求

　　1.須滿足申報通知明確的申報基本條件，詳見申報通知。

　　2.臨床注冊批件、注冊證等證明材料需為首次取得。

　　3.所申報產品需為本次指南所明確列出的扶持方向。

　　4.項目單位可以將多個產品打包成一個項目進行申報。

　　5.申報項目對應的產品取得證明材料(臨床批件，或完成臨床試驗并取得臨床試驗總結報告，或國內外藥品、醫療器械監管部門審批注冊證)的時間，應當在提交申報之日前兩年內。

　　6.申報項目所對應的產品具有創新性，應當依法擁有產品核心技術發明專利權或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權、產品性能或者安全性與同類產品比較有顯著性改進、具有較好的臨床應用價值等。

　　7.費用計算期起始日最早可追溯至提交本次專項申報之日前3年，計算期截止日為取得相關證明材料(臨床批件、臨床試驗報告、國內外注冊審批證明材料等)之日。在費用計算期內發生的支出，若有尾款在計算期截止日之后支付，最晚應不超過截止日之后90日。

　　8.項目資助金額按照品種獨立核定。

　　生物醫藥領域項目同類產品每個階段僅支持一次，不支持增加適應癥、調整規格等情況。同時獲得國內外注冊許可認證的僅支持一次。生物醫藥領域單個主體每年累計支持額度不超過1億元。

　　高端醫療器械領域、大健康領域項目資助金額按照品種獨立核定，同類產品僅支持一次，不支持增加適用范圍、調整規格等情況，同時獲得國內外注冊許可認證的僅支持一次。單個企業每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。

　　9.已獲得我委“新產品新技術示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”“藥品和醫療器械市場準入扶持計劃”“注冊許可認證扶持計劃”資助的同類產品的同一階段成果，不得再次申報本扶持計劃。

　　10.2023年11月14日《2023年戰略性新興產業專項資金項目申報指南(第二批)》中注冊許可認證類項目于2024年4月9日起停止實施。