《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》的政策解讀

　　《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》的政策解讀

　　為支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展，光明區印發了《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，為便于《措施》實施與執行，光明區科技創新局結合工作實際制定了《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)，現就《辦法》解讀如下：

　　一、《辦法》出臺背景是什么?

　　為深入貫徹落實《深圳市政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》，加快實施《深圳市培育發展未來產業行動計劃(2022-2025年)》，錨定世界一流科學城和深圳北部中心奮斗目標，推動合成生物創新鏈產業鏈深度融合，根據國家、省、市最新出臺的相關文件精神及政策實施情況，修編印發了《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》(深光府規〔2023〕1號，以下簡稱《措施》)。

　　為便于《措施》實施與執行，加快實施創新驅動發展戰略，支持粵港澳大灣區前沿科技領域升級，營造良好創新創業生態環境，助力光明區合成生物科技創新鏈產業鏈融合發展，進一步規范深圳市光明區合成生物企業認定與管理工作，我局結合光明區實際，起草《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)。按照《辦法》認定的合成生物企業，方可申請享受《措施》有關優惠和扶持政策。

　　二、合成生物學是什么

　　合成生物學的本質是讓細胞為人類工作生產想要的物質。該技術突破自然進化的限制，以“人工設計與編寫基因組”為核心，可針對特定需求從工程學角度設計構建元器件或模塊。通過這些元器件對現有自然生物體系進行改造和優化，或者設計合成全新可控運行的人工生物體系。它把“自下而上”的“建造”理念與系統生物學“自上而下”的“分析”理念相結合，利用自然界中已有物質的多樣性，構建具有可預測和可控制特性的遺傳、代謝或信號網絡的合成成分。合成生物學的研究內容主要包括生物元件、基因線路、代謝工程以及基因組工程。

　　三、光明區認定的合成生物企業包括?

　　根據合成生物產業化路徑，合成生物產業鏈條可根據從原料開發設計到材料應用的產業順序分層?；A層企業及機構通過技術研發為合成生物提供原材料及實驗支撐等技術和服務，應用層企業及機構面向行業需求實現已有材料替代或生成新產品。為此，《辦法》規定合成生物企業包括從事合成生物各細分領域技術研發的相關企業與從事合成生物技術應用與支撐領域相關企業，因合成生物學近年來隨著信息技術的飛速發而快速發展，為保證政策覆蓋領域全面充分，其余為合成生物技術研發及應用領域產業鏈提供技術支撐及配套服務的相關企業也被納入認定范疇，具體將由光明區科技主管部門委托合成生物學領域權威第三方機構組織專家進行評審。依據指標及相關數據，以量化評分方式建立評價模型，確定擬認定通過企業名單。

　　四、《辦法》申報條件有哪些?

　　(一)細分領域

　　1.從事合成生物各細分領域技術研發的相關企業，包括DNA合成組裝、DNA存儲與生物計算領域、生物分子、途徑與線路工程領域、宿主與群落的工程化領域、合成生物理論構建、建模與自動化領域。

　　2.從事合成生物技術應用相關企業，包括生命健康領域、食品與農業領域、材料與能源領域、環境與可持續發展領域。

　　3.合成生物產業配套領域相關企業，包括為合成生物技術研發及應用領域產業鏈提供關鍵技術支撐及配套服務的相關企業。

　　(二)企業資質

　　1.法人資格：依法依規辦理登記注冊手續和稅務登記手續，在光明區實際從事經營活動。

　　2.主營業務：符合總則中主營業務定義的合成生物相關企業。

　　(三)經濟效益或研發能力

　　1.經濟效益或研發投入：上年度營業收入不低于200萬元，且主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%或上年度研發投入不低于200萬元，且合成生物領域的研發投入占全部研發投入比例不低于60%。

　　2.研發人員：上年度從事合成生物研發和相關技術創新活動的科技人員占企業職工總數的比例不低于15%。

　　(四)轉化能力

　　發明專利：擁有已授權或許可的發明專利為合成生物有關領域且產權明確清晰，無知識產權爭議。

　　五、光明區合成生物企業的支持方式是?

　　認定為光明區合成生物企業，可申請享受《措施》有關優惠和扶持政策。包括一是合成生物戰略科技力量建設支持如大科學計劃、承接重點科技專項、社會資本投入基礎研究等支持;二是合成生物創新鏈建設支持，如成果轉化、研發投入、技術攻關、概念驗證等;三是合成生物產業鏈建設支持如國高企業認定、高標準廠房建設、取得專業資質認證，用房租金、產業平臺建設、產業空間、建設用地，專精特新稱號等;四是支持合成生物產業生態如賽事活動開展、學術機構落地、投融資等。具體可參照《措施》進行申報。

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　　深圳市光明區科技創新局關于印發《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》的通知

　　各有關單位：

　　現將《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》印發給你們，請遵照執行。執行過程中遇到的問題，請徑向區科技創新局反映。

　　特此通知。

　　深圳市光明區科技創新局

　　2024年9月20日

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　　深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法

　　第一章總則

　　第一條為規范光明區合成生物企業認定與管理工作，助力光明區合成生物創新鏈產業鏈融合發展，根據《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，制定本辦法。

　　第二條按照本辦法認定的光明區合成生物企業，方可申請享受《若干措施》有關政策。

　　第三條光明區合成生物企業認定管理工作堅持為合成生物企業服務、促進合成生物產業發展的宗旨，遵循公開、公平、公正的原則。

　　第二章認定條件

　　第四條本辦法所稱光明區合成生物企業包括：

　　(一)從事合成生物各細分領域技術研發的相關企業。

　　1.DNA合成組裝、DNA存儲與生物計算領域：從事基因編輯、基因組裝和基因組合成、DNA存儲與生物計算等技術的應用研究與開發研究;

　　2.生物分子、途徑與線路工程領域：從事基因元件工程、基因線路工程等相關技術的應用研究與開發研究;

　　3.宿主與群落的工程化領域：從事代謝工程、微生物組工程等相關技術的應用研究與開發研究;

　　4.合成生物理論構建、建模與自動化領域：從事合成生物理論及模型構建、無細胞體系構建及合成生物自動化平臺技術等的應用研究與開發研究。

　　(二)從事合成生物技術應用相關企業。

　　1.生命健康領域：利用合成生物技術開展改造人體自身細胞、分子、信號通路，或設計細菌、病毒等人工生命體，或從頭理性設計疫苗，以實現對人體生理狀態的監測以及對典型疾病和新發突發傳染病的診療等合成生物醫學應用研究;

　　2.食品與農業領域：利用合成生物技術實現生產蛋白質、脂肪和組織等新型食品;開展高產、抗病、耐旱、耐澇、固氮和環保的種質資源以及相關動保和植保產品等;

　　3.材料與能源領域：利用合成生物技術，開發生物材料、生物燃料與新型能源產品可替代產品;

　　4.環境與可持續發展領域：借助合成生物學手段應對和緩解氣候變化、擴大生物修復和資源循環、改善生態系統的生物多樣性、穩健性等。

　　(三)合成生物產業配套領域相關企業。

　　為合成生物技術研發及應用領域產業鏈提供關鍵技術支撐及配套服務的相關企業。合成生物學相關產業的高端裝備、關鍵供應鏈。合成生物學相關產業的裝備包括合成儀、自動化設備、發酵罐、各種傳感器、下游加工設備等相關軟硬件，關鍵供應鏈包括底物、酶制劑、菌劑、模式動物、化學原料、培養基、各種高附加值生物材料等。

　　第五條申請認定為光明區合成生物企業應滿足以下條件：

　　(一)依法依規辦理登記注冊手續和稅務登記手續，在光明區實際從事經營活動。

　　(二)主營業務屬于本辦法第四條規定范圍，且符合以下條件之一：

　　1.上年度營業收入不低于200萬元，且主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%;

　　2.上年度研發投入不低于200萬元，且合成生物領域的研發投入占全部研發投入比例不低于60%。

　　(三)上年度從事合成生物研發和相關技術創新活動的科技人員占企業職工總數的比例不低于15%。

　　(四)擁有已授權或許可的發明專利為合成生物有關領域且產權明確清晰，無知識產權爭議。

　　第三章認定程序

　　第六條申報。由光明區科技主管部門發布申報通知，申請認定為光明區合成生物企業的申報單位，以自愿原則向光明區科技主管部門提出申請，同時提供以下材料：

　　(一)光明區合成生物企業認定申請書;

　　(二)企業在光明區的場地使用佐證材料;

　　(三)營業執照、法定代表人身份證明復印件;

　　(四)全員參保人數、社保清單、研發人員名單;

　　(五)年度財務審計報告(主營業務收入單獨列項或提供明細表)或研發費用專項審計報告(鑒證報告);

　　(六)企業開發與主營業務產品列表(包括本企業開發和代理銷售的產品，各產品收入占營業收入比重需單獨列項)、企業研發項目及研發投入明細(各研發項目占總研發投入比重需單獨列項)、主營業務產品技術路線的說明材料、企業主營業務中擁有自主知識產權的有效證明材料;

　　(七)光明區科技主管部門要求的其他材料。

　　第七條初核。光明區科技主管部門自收到申報材料之日起10個工作日內自行組織或委托第三方專業機構對申報材料的完整性和真實性進行初步核查，對申報材料不齊全的一次性要求補全;對申報材料不符合要求且不能修改的不予受理。

　　第八條評審。企業申報材料初步核查無異議的，由光明區科技主管部門自行組織或委托第三方專業機構在30個工作日內組織專家評審，提出擬認定企業名單。企業對專家評審結果有異議的，由區科技主管部門報區政府研究后決定。

　　第九條征求意見。光明區科技主管部門就擬認定企業名單向安全生產、環境保護、人力資源、市場監管、消防、社保、統計等相關部門征求意見。

　　第十條審批及公示。對征求意見后的擬認定企業名單按規定程序審批后，由光明區科技主管部門在光明區政府在線網站上進行公示，公示期為5個工作日。公示期有異議的，應在公示期內向光明區科技主管部門提交異議申請書及有關證明材料，光明區科技主管部門對異議情況進行處理并將處理結果告知異議申請人。光明區科技主管部門對公示期滿無異議或異議不成立的企業，認定為光明區合成生物企業。

　　第四章考核管理

　　第十一條考核。光明區科技主管部門負責建立光明區合成生物企業數據庫，并對企業實行年度考核?？己私Y果分為合格與不合格，具體考核工作由光明區科技主管部門自行組織或委托第三方專業機構開展。

　　第十二條管理。對年度考核不合格的企業予以撤銷。

　　第十三條復議。企業對考核結果有異議，可在結果公布后20個工作日內(含)，向光明區科技主管部門提出申請，提交異議申請書及有關證明材料。光明區科技主管部門對異議情況進行處理并將處理結果告知異議申請人。

　　第十四條變更。企業發生更名、分立、合并、重組以及經營業務重大變化等事項，應于發生變更之日起30個工作日內(含)向光明區科技主管部門書面報備。變更后仍符合光明區合成生物企業認定條件的，由光明區科技主管部門辦理相應的變更手續;變更后不符合合成生物企業認定條件的，終止認定資格。

　　第五章監督管理

　　第十五條企業在申請認定時，隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取欺詐手段騙取光明區合成生物企業稱號的，一經查實即取消其資格，追回已獲得的獎勵資金。存在上述情況的申請單位(或個人)，按《光明區經濟發展專項資金管理辦法》規定，五年內取消其繼續申請認定光明區合成生物企業的資格。

　　第十六條已被認定為光明區合成生物企業，經查實有下列行為之一的，予以撤銷：

　　(一)被依法列為失信聯合懲戒對象的;

　　(二)無正當理由不按規定報送企業生產經營相關信息，經提醒拒不整改的;

　　(三)發生較大及以上安全生產事故的;

　　(四)被追究刑事責任或受到有關行政處罰，造成惡劣影響的。

　　第六章附則

　　第十七條本辦法自2024年10月8日起施行，有效期三年，由光明區科技主管部門負責解釋?！渡钲谑泄饷鲄^關于合成生物企業認定與管理暫行辦法》(深光科創規〔2021〕1號)同時廢止。

 

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　　《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》的修訂說明

　　為深入貫徹落實《深圳市政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》，加快實施《深圳市培育發展未來產業行動計劃(2022-2025年)》，錨定世界一流科學城和深圳北部中心奮斗目標，推動合成生物創新鏈產業鏈深度融合，根據國家、省、市最新出臺的相關文件精神及政策實施情況，修編印發了《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》(深光府規〔2023〕1號，以下簡稱《措施》)。

　　為便于《措施》實施與執行，加快實施創新驅動發展戰略，支持粵港澳大灣區前沿科技領域升級，營造良好創新創業生態環境，助力光明區合成生物科技創新鏈產業鏈融合發展，進一步規范深圳市光明區合成生物企業認定與管理工作，我局結合光明區實際，起草《深圳市光明區科技創新局合成生物企業認定與管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)。按照《辦法》認定的合成生物企業，方可申請享受《措施》有關優惠和扶持政策。

　　一、修訂原因及內容

　　(一)修訂原因

　　2021年，光明區在全國率先出臺合成生物產業政策大力支持合成生物產業發展。近三年深圳市新成立的合成生物企業80%落戶在光明區，現已集聚合成生物企業116家，總估值約320億元。在政策的助力下，合成生物企業技術創新與產業化應用得到快速推進。與此同時，在過往政策受理過程中發現，部分企業營業收入及研發投入均較少(低于50萬元)的情況下，欲通過“主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%”條款進行認定。根據《光明區經濟發展專項資金管理辦法》(深光府規〔2023〕15號)第三條第一款擇優支持原則：“經發資金應強化支持重點，實行擇優支持，扶持優質市場主體及經營活動，充分發揮經發資金的功能性和使用效益。”綜上考慮，為了精準資助高潛力高質量合成生物企業，將在營業收入方面設置門檻，確保企業處于良好經營狀態。

　　(二)主要修訂內容

　　《辦法》主要對認定條件進行修訂完善，將第五條第(二)點“主營業務屬于本辦法第四條規定范圍，且符合以下條件之一：1.主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%;2.上年度研發投入不低于200萬元，且合成生物領域的研發投入占全部研發投入比例不低于60%。”修改為“主營業務屬于本辦法第四條規定范圍，且符合以下條件之一：1.上年度營業收入不低于200萬元，且主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%;2.上年度研發投入不低于200萬元，且合成生物領域的研發投入占全部研發投入比例不低于60%。”

　　三、修訂后主要內容

　　《辦法》共六個章節十七條。

　　第一章 總則：分別對編制背景、適用范圍、服務對象、有關原則進行了說明解釋，明確了按照《辦法》認定的合成生物企業，方可申請享受《措施》有關優惠和扶持政策;明確了合成生物企業認定管理工作堅持為合成生物企業服務、促進合成生物產業發展的宗旨，遵循公開、公平、公正的原則。

　　第二章 認定條件：明確了合成生物企業包括從事合成生物各細分領域技術研發的相關企業與從事合成生物技術應用與支撐領域相關企業。結合光明科學城合成生物企業現狀與未來發展特點，從企業資質、研發能力、轉化能力多維度設立認定標準，同時限定不得認定及撤銷的情形。

　　(一)細分領域

　　1.從事合成生物各細分領域技術研發的相關企業，包括DNA合成組裝、DNA存儲與生物計算領域、生物分子、途徑與線路工程領域、宿主與群落的工程化領域、合成生物理論構建、建模與自動化領域。

　　2.從事合成生物技術應用相關企業，包括生命健康領域、食品與農業領域、材料與能源領域、環境與可持續發展領域。

　　3.合成生物產業配套領域相關企業，包括為合成生物技術研發及應用領域產業鏈提供關鍵技術支撐及配套服務的相關企業。

　　(二)企業資質

　　1.法人資格：依法依規辦理登記注冊手續和稅務登記手續，在光明區實際從事經營活動。

　　2.主營業務：符合總則中主營業務定義的合成生物相關企業。

　　(三)經濟效益或研發能力

　　1.經濟效益或研發投入：上年度營業收入不低于200萬元，且主營業務收入占全部營業收入比例不低于60%或上年度研發投入不低于200萬元，且合成生物領域的研發投入占全部研發投入比例不低于60%。

　　2.研發人員：上年度從事合成生物研發和相關技術創新活動的科技人員占企業職工總數的比例不低于15%。

　　(四)轉化能力

　　發明專利：擁有已授權或許可的發明專利為合成生物有關領域且產權明確清晰，無知識產權爭議。

　　第三章認定程序：明確光明區合成生物企業認定程序。一是提交合成生物企業資質、研發能力、轉化能力所需證明材料;二是光明區科技主管部門開展認定核查與評審工作，通過專家評審、征求意見、上會審議、掛網公示等方式，依法依規認定申報項目。

　　第四章 評估管理：明確列出光明區合成生物企業認定成功后的評估與管理事項，以及考核不合格的情況。強調光明區科技創新局負責建立合成生物企業數據庫，并對通過認定企業實行年度評估，對年度考核不合格的企業取消其認定資格并從合成生物企業數據庫除名。

　　第五章監督：明確受資助的相關附加條款，以及對申請方、評審方和專項資金管理方違規違法行為的處罰辦法。

　　第六章 附則：《辦法》由光明區科技創新局負責解釋，有效期三年。