【征求意見稿】深圳市寶安區科技創新局關于公開征求《深圳市寶安區關于推動生物醫藥和高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施(征求意見稿)》 意見的公告

　　深圳市寶安區科技創新局關于公開征求《深圳市寶安區關于推動生物醫藥和高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施(征求意見稿)》 意見的公告

　　為貫徹落實相關政策，增強寶安區生物醫藥和高端醫療器械產業核心競爭力和可持續發展能力，我局結合寶安區實際情況編制了《深圳市寶安區關于推動生物醫藥和高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施(征求意見稿)》。根據規范性文件程序要求，現面向社會各界廣泛征求意見，各有關單位和社會各界人士可在2023年12月28日前，通過以下方式提出意見：

　　(一)通過信函方式將意見寄至：深圳市寶安區人民政府辦公樓468室(郵編：518100，聯系電話：29998677)，并請在信封上注明“規范性文件征求意見”字樣。

　　(二)通過電子郵件方式將意見發送至：kcjghk@baoan.gov.cn 政務郵箱，并在郵件標題注明“規范性文件征求意見”字樣。

　　(三)登錄寶安區人民政府門戶網站點擊“政民互動”—“意見征集”—“深圳市寶安區科技創新局關于《深圳市寶安區關于推動生物醫藥和高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施(征求意見稿)》公開征求意見的公告”頁面填寫并提交建議。

　　深圳市寶安區科技創新局

　　2023年11月27日

　　寶安區關于推動生物醫藥和高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施

　　(征求意見稿)

　　為貫徹落實市委市政府關于“20+8”戰略性新興產業集群發展的規劃和部署，進一步推動寶安區生物醫藥和高端醫療器械產業集群高質量發展，依據《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃(2022-2025年)》《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃(2022-2025年)》《寶安區關于加快建設世界一流先進制造業強區全力推動經濟高質量發展的意見》(深寶發〔2023〕1 號)等文件精神，結合寶安實際，特制訂如下措施。

　　一、明確重點發展方向

　　本措施重點支持化學創新藥、高端生物制品、現代中藥、高端仿制藥、診斷檢驗裝備、高端醫學影像設備、治療裝備、監護與生命支持設備、中醫診療設備、保健康復裝備等，支持醫療設備數字化技術、人工智能輔助決策/診斷分析軟件、遠程診療技術等新興技術應用，對技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強、處于產業鏈關鍵環節的產品、平臺和項目，予以優先支持。

　　二、支持藥械產品研發及產業化

　　第一條 鼓勵創新產品研發。對新藥項目完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的，給予不超過市資助金額20%的配套支持。對按照醫療器械創新產品注冊程序獲得第三類、第二類醫療器械注冊證并在我區生產結算的，每張分別給予企業100萬元、50萬元一次性獎勵。二、三類醫療器械產品注冊證自區外遷移至寶安的，二類醫療器械最高獎勵20萬元，三類器械最高獎勵50萬元。單個企業每年最高獎勵500萬元。

　　第二條 鼓勵藥械產品產業化。對藥品通過仿制藥一致性評價的，單個藥品給予企業一次性200萬元的獎勵，單個企業每年最高獎勵1000萬元。對按照一般程序首次取得第三類、第二類醫療器械注冊證并在我區生產結算的，每張分別給予企業60萬元、30萬元一次性獎勵。單個企業每年最高獎勵300萬元。

　　第三條 鼓勵取得國內藥品批件。對獲得國內上市許可及藥品批準文號的藥品研發企業，單個批準文號給予一次性300萬元的獎勵;單個企業每年最高獎勵500萬元。

　　第四條 支持開拓海外市場。對通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準獲得境外上市資質并在國外銷售的藥品，以及通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、歐洲共同體(CE)批準獲得境外上市資質的醫療器械，單個產品給予一次性50萬元資金支持。單個企業每年最高資助500萬元。

　　三、打造藥械專業產業園區

　　第五條 鼓勵建設藥械園區配套設施。為滿足藥械企業研發生產需要，新建或改造GMP廠房，進行水、電、氣等基礎設施改造，配套廢水、廢氣、固體廢棄物等環保設施建設的，按照其建設費用的30%給予資助，單個園區每年最高資助500萬元。

　　第六條 加大空間保障力度。對從區外引進的優質藥械企業，按照房屋租賃評估價50%給予連續3年租金補貼。單個企業每年最高50萬元。

　　第七條 鼓勵園區招引。園區運營單位自行招引區外藥械企業落地的，按企業類型給予園區運營單位獎勵，其中每家上市企業獎勵100萬元，國家專精特新“小巨人”獎勵30萬元，省、市級專精特新企業或規上國高企業獎勵15萬元，國高企業獎勵10萬元。

　　四、支持關鍵技術服務(或平臺)能力建設

　　第八條 鼓勵藥械重點平臺建設。對落地寶安的藥械合同研發機構(CRO)、合同定制研發生產機構(CDMO)、醫療器械審評審批公共服務平臺和小試中試平臺、產業創新中心等重大產業服務平臺和共性基礎平臺，按項目總投資的20%予以資助，最高不超過2000萬元。

　　支持建設檢驗檢測平臺。支持第三方機構建設醫療器械檢驗檢測服務平臺，對取得CMA認證和CNAS認證的機構，按檢驗檢測服務平臺建設實際投資的40%予以補貼，最高不超過1000萬元。

　　第九條 提升藥械平臺公共服務能力。對于已建成運營的產業服務平臺，為與本機構無投資關系的企業服務，按年度實際發生的服務費金額的10%予以補貼，單個機構年度最高不超過500萬元。

　　第十條 加大藥械審評審批爭取力度。對符合條件的企業申報新藥和創新醫療器械建立對接服務機制，鼓勵支持專業園區設立創新服務站，培育注冊申報服務專員隊伍，為企業提供常態化咨詢服務。

　　五、優化藥械產業生態服務

　　第十一條 支持重大藥械項目引進。對于持有全球專利并具有較強國際競爭力的生物醫藥企業或項目，對投資額超過10億元或可填補產業鏈空白、經濟和社會效益特別突出的重大醫療器械產業項目落地，按照當年新增固定資產投資額20%比例給予支持，最高不超過2000萬元。

　　第十二條 鼓勵醫療器械首臺(套)應用示范。對醫療機構采購列入國家、省、市《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》的高端醫療器械產品，建立用戶(醫療機構)和企業的聯系機制，給予醫療機構采購金額20%的資金支持作為科研經費，單個醫療機構每年累計不超過300萬元。對列入國家、省、市《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》的高端醫療器械，按產品入選后一個自然年年內銷售額的20%對生產企業予以補貼，單項補貼最高不超過500萬元。

　　第十三條 鼓勵新興技術在醫工交叉結合項目的應用。支持大數據、云計算、人工智能、區塊鏈等新興技術在醫工交叉結合項目的應用。支持遠程醫療、線上藥房、互聯網醫院、臨床信息采集數字化等智慧醫療項目研發;支持AI輔助影像識別與診斷、精準微創手術機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創生組織修復、精準微創手術機器人、新物理能量治療技術等生物醫用材料等醫工交叉結合項目。按照項目實際投資總額(除房產、土地外)不超過30%且不超過200萬元給予支持。

　　第十四條 指導幫助區內藥械企業將產品及時申報掛網。積極推薦區內企業創新藥品納入國家醫保藥品目錄，支持國家醫保談判藥品在我區落地落實。支持醫療器械企業符合條件的產品擴大應用場景，探索制定醫療器械新型消費產品目錄清單。支持生物醫藥和高端醫療器械企業圍繞高端化、智能化、綠色化、服務化方向實施技術改造，適當降低技術改造設備投入門檻，對符合條件的按照技術改造獎補政策支持。

　　。 六、附則

　　第十五條 本措施適用于具備獨立法人資格，從事生物醫藥和高端醫療器械產業領域研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。本措施與本區其他同類政策按照“就高不重復”的原則由企業自主選擇申報，不重復資助。與前海合作區同類優惠措施中的獎勵內容不重復資助。本措施所需經費由寶安區科技與產業發展專項資金列支，受年度總額控制。已按市、區兩級“一事一議”享受政策支持的，本措施不再予以重復支持。

　　第十六條 本措施由寶安區科技創新局負責解釋并制定配套實施辦法或操作規程;在政策措施的績效評估基礎上，可根據實施效果進行動態調整。本措施自印發之日起執行，有效期3年，具體條款對執行期限有特殊規定的從其規定。實施期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的，可進行相應調整。除特殊說明外，本政策所支持的項目認定時限為2023年1月1日以后。