【操作規程】深圳市光明區工業和信息化局關于印發《深圳市光明區支持高端醫療器械產業集群高質量發展扶持計劃操作規程》的通知

　　深圳市光明區工業和信息化局關于印發《深圳市光明區支持高端醫療器械產業集群高質量發展扶持計劃操作規程》的通知

　　各有關單位：

　　現將《深圳市光明區支持高端醫療器械產業集群高質量發展扶持計劃操作規程》印發給你們，請遵照執行。執行過程中遇到的問題，請徑向相應的職能部門反映。

　　深圳市光明區工業和信息化局

　　2023年12月13日

　　深圳市光明區支持高端醫療器械產業集群高質量發展扶持計劃操作規程

　　第一章 總則

　　第一條 為加強高端醫療器械產業集群高質量發展扶持計劃項目和資金管理，促進光明區醫療器械產業高質量發展，加快建設高端醫療器械產業創新先行區，根據《光明區經濟發展專項資金管理辦法》(深光府規〔2023〕15 號)，結合光明區實際 制定本規程

　　第二條 本規程資金由區級財政預算安排，適用于《深圳市光明區關于支持高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》(深光府規〔2023〕6 號)，以下簡稱《若干措施》規定的相關項目

　　第三條 本規程資金采用事后資助方式 對已實施完成或已發生實際投入，且符合條件的項目，按一定標準給予資助

　　第四條 本規程遵循公開公正、依法依規、突出重點、績效管理、科學分配、總量控制的原則

　　第二章 支持對象、方式、標準和項目申報條件

　　第五條 申報主體須滿足《光明區經濟發展專項資金管理辦法》基本條件，以及有關產業政策文件和申報指南規定的相關申報條件

　　第六條 產業鏈關鍵環節獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第四條)

　　(一)支持對象：在光明區落地建設的產業鏈關鍵環節重大項目

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準：在項目建成投產后，按項目實際投資的

　　20%予以補貼，最高不超過 5000 萬元。實際投資為項目實際發生固定資產投資，包括設備購置安裝、凈化裝修、場地改造升級等費用，不包括土地及產業用房的租賃購置費用和房屋建設費用。

　　(四)具體申報條件

　　1. 屬于光明區新招商引資項目，且項目實際投資不少于 1 億元;

　　2. 申報主體應在光明區從事經營活動，項目實施地在光明區

　　3. 項目已按國家統計聯網直報平臺要求，在規定期限內進行固定資產投資填報

　　第七條 優質產業空間獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第五條)

　　(一)支持對象：從事高端醫學影像、體外診斷、生命監測與支持、植介入器械等領域的高端醫療器械產業企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準

　　1.對符合以下條件之一的企業，給予 20 元/平方米的租金補貼

　　(租金是指承租單位與運營主體簽訂租賃合同所約定的租金，不含水電費、空調費、物業管理費等其他相關費用，下同):

　　(1) 上年度產值(營收)超 5000 萬元(含本數)且新遷入光明區的企業;

　　(2) 上年度納統產值(營收)超 5000 萬元(含本數)，且因擴大產能新租賃產業空間或因城市更新或土地整備等連片產業空間籌集而騰挪搬遷的企業

　　(3) 經區產業部門引進，且對我區產業集群發展具有填補空白和完善產業鏈作用或者核心技術專利處于國內外領先地位的重大項目。

　　2.對符合以下條件之一的企業，給予 15 元/平方米的租金補貼:

　　(1) 上年度產值(營收)為 2000 萬元(含本數)--5000 萬元且新遷入光明區的企業;

　　(2) 上年度納統產值(營收)為 2000 萬元(含本數)-5000 萬元，且因擴大產能新租賃產業空間或因城市更新或、地整備等連片產業空間籌集而騰挪搬遷的企業。

　　3.對其他屬于高端醫學影像、體外診斷、生命監測與支持、植介入器械等產業類別的高端醫療器械企業，入駐經區產業部門掛牌認定的產業園區，給予 10 元/平方米的租金補貼

　　(四)具體申報條件

　　1. 申報主體國民行業分類符合“高端醫療器械”行業分類范圍，在光明區從事經營活動

　　2. 申報主體在光明區新簽訂租賃合同，且在光明區未獲得用地支持

　　3. 擬補貼的產業用房為承租企業用于高端醫療器械產業相關研發、生產等用途的自用產業用房，不包含轉租、分租產業用房

　　4. 本條政策與區內其他租金補貼政策不可重復申報

　　第八條 技術成果轉化獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第六條)

　　(一)支持對象：圍繞高端醫學影像、體外診斷、生命監測與支持、植介入器械等產業領域建立生物醫學轉化研究平臺或中試實驗平臺的高校、科研機構和龍頭企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準 在項目建成運營后，按建設實際投資的 40%予以補貼，最高不超過 1000 萬元。實際投資為項目實際發生固定資產投資，包括設備購置安裝、凈化裝修、場地改造升級等費用，不包括土地及產業用房的租賃購置費用和房屋建設費用。

　　(四)具體申報條件

　　1. 經與光明區政府或光明區產業部門簽訂協議，明確項目為光明區高端醫療器械產業技術成果轉化平臺

　　2. 申報主體應在光明區從事經營活動，項目實施地在光明區

　　3. 項目已按國家統計聯網直報平臺要求，在規定期限內進行固定資產投資填報

　　第九條 動物實驗平臺獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第七條)

　　(一)支持對象：建設以重大疾病攻克、創新醫療器械研發等需求為導向的動物實驗平臺的高校、科研機構和龍頭企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準 在項目建成運營后，按建設實際投資的 40%予以補貼，最高不超過 1000 萬元。實際投資為項目實際發生固定資產投資，包括設備購置安裝、凈化裝修、場地改造升級等費用，不包括土地及產業用房的租賃購置費用和房屋建設費用。

　　(四)具體申報條件

　　1. 經與光明區政府或光明區產業部門簽訂協議，明確項目為高端醫療器械產業動物實驗平臺

　　2. 申報主體應在光明區從事經營活動，項目實施地在光明區

　　3. 項目已按國家統計聯網直報平臺要求，在規定期限內進行固定資產投資填報

　　第十條 檢驗檢測平臺獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第八條)

　　(一)支持對象：建設取得 CMA、CNAS 認證的醫療器械檢驗檢測服務平臺的高校、科研機構和龍頭企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準 在項目建成運營后，按建設實際投資的 40%予以補貼，最高不超過 1000 萬元。實際投資為項目實際發生固定資產投資，包括設備購置安裝、凈化裝修、場地改造升級等費用，不包括土地及產業用房的租賃購置費用和房屋建設費用。

　　(四)具體申報條件

　　1. 該平 已取得 CMA 或 CNAS 資格認證

　　2. 申報主體應在光明區從事經營活動，項目實施地在光明區

　　3. 項目已按國家統計聯網直報平 要求，在規定期限內進行固定資產投資填報

　　第十一條 臨床試驗公共服務平臺獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第九條)

　　(一)備案資質項目

　　1. 支持對象：新取得臨床試驗機構備案資質的醫療機構

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：一次性給予 100 萬元獎勵

　　4. 具體申報條件

　　(1) 申報主體在政策實施期間取得國家藥監部門醫療器械臨床試驗機構備案資質

　　(2) 申報主體為光明區醫療機構

　　(二)臨床服務項目

　　1. 支持對象：新增臨床試驗學科并提供臨床試驗服務的醫療機構

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：每新增 1 個臨床試驗學科，給予 50 萬元獎勵。單家醫療機構每年最高獎勵 500 萬元。

　　4. 具體申報條件

　　(1) 申報主體取得國家藥監部門醫療器械臨床試驗機構備案資質

　　(2) 新增專業學科自設立起一年內承接臨床試驗服務次數不少于 2 次

　　(3) 申報主體為光明區醫療機構

　　第十二條 重大裝備和關鍵零部件攻關獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十一條)

　　(一)支持對象：在上一自然年度獲得市級關鍵部件和核心技術的重大技術攻關項目資助的企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準：按其獲得市級財政資金支持的 50%予以配套補貼，最高不超過 5000 萬元。

　　(四)具體申報條件

　　1. 申報主體應為攻關項目主要參與方，且在光明開展生產經營活動

　　2. 已獲得市級資助

　　第十三條 創新型企業引進獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十二條)

　　(一)支持對象：帶項目落地的創新型企業或團隊

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準：在項目建成投產后，按項目實際投資的 50%予以補貼，最高不超過 500 萬元。實際投資為項目實際發生固定資產投資，包括設備購置安裝、凈化裝修、場地改造升級等費用，不包括土地及產業用房的租賃購置費用和房屋建設費用。

　　(四)具體申報條件

　　1. 屬于光明區新招商引資項目，產業方向屬于高端醫學影像、體外診斷、生命監測與支持、植介入器械等領域，項目已進入臨床階段

　　2. 申報主體應在光明區從事經營活動，項目實施地在光明區

　　3. 項目已按國家統計聯網直報平 要求，在規定期限內進行固定資產投資填報

　　第十四條 創新醫療器械產業化獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十三條)

　　(一)支持對象：新獲得二類、三類醫療器械注冊證并在光明區內產業化的企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準

　　1. 對新獲得三類醫療器械注冊證的產業化項目，按實際投入研發費用的 20%予以補貼，最高不超過 500 萬元;

　　2. 對新獲得二類醫療器械注冊證的產業化項目，按實際投入研發費用的 20%予以補貼，最高不超過 200 萬元;

　　3. 對通過國家創新醫療器械特別審查程序獲得三類醫療器械注冊證的產業化項目，按其獲得市級財政資金支持的 50%予以配套補貼，最高不超過 500 萬元;

　　上述資助單個企業每年累計最高不超過 1000 萬元。

　　4. 本條所指實際投入研發費用包括自主研發費和委托開發費。其中，自主研發費主要包括臨床研究和試驗費用、體系認證費用、產品試驗和檢測費用、產品注冊和認證費用、其他相關費用(咨詢、審計、翻譯、代理、證明等);委托開發費主要指申報主體購買研發外包服務所支付的費用

　　(四)具體申報條件

　　1. 二類、三類醫療器械注冊證須為首次取得，且取得時間在政策實施期間

　　2. 對申請國家創新醫療器械特別審查程序獎勵的項目，需已獲得市級財政資金支持

　　3. 申報主體應在光明區從事經營活動

　　4. 對申報主體自主實施的產業化項目，項目實施地應在光明區;對申報主體委托其他主體進行的產業化項目，產品生產產值或營業收入應納入光明區統計

　　第十五條 醫療器械委托生產獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十四條)

　　(一)委托方獎勵項目

　　1. 支持對象：委托光明區企業生產的醫療器械注冊人企業。

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：按委托生產品種實際交易合同金額的 2%予以補貼，最高不超過 200 萬元，單個企業每年補貼金額最高不超過500 萬元。

　　4. 具體申報條件

　　(1) 委托生產的產品按國家統計聯網直報平 要求已將生產產值或營業收入納入光明區統計

　　(2) 委托方與被委托方不存在關聯關系

　　(3) 申報主體在光明區從事經營活動

　　(二)被委托方獎勵項目

　　1. 支持對象：按本條第(一)款，承擔生產的被委托企業。

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：按委托生產品種實際交易合同金額的 1%予以補貼，最高不超過 100 萬元，單個企業每年補貼金額最高不超過200 萬元。

　　4. 具體申報條件

　　(1) 委托方與被委托方不存在關聯關系

　　(2) 申報主體在光明區從事經營活動

　　第十六條 企業規?；l展獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十五條)

　　(一)支持對象：開展境內外非關聯并購重組項目且在光明區建設落地的企業

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準 按并購重組金額的 5%給予獎勵(并購重組金額是指企業出資金額，不包括政府投資引導基金出資金額)，單個項目最高獎勵不超過 1000 萬元。

　　(四)具體申報條件

　　1. 兼并收購的對象在光明區落地

　　2. 申報主體為項目投資方，對以合資公司方式實施的兼并收購，申報主體應為合資公司第一大股東，并在董事會享有控制權;

　　3. 兼并收購雙方不存在關聯關系

　　4. 申報主體應在光明區從事經營活動

　　第十七條 醫療器械應用示范獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十六條)

　　(一)首 (套)認定項目

　　1. 支持對象：經國家、省、市有關部門認定的醫療器械首 (套)產品生產企業

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：按首 (套)產品認定后一年內銷售額的 20%予以補貼，單項補貼最高不超過 500 萬元。

　　4. 具體申報條件

　　(1) 產品在上一年度被國家、廣東省或深圳市有關部門認定為醫療器械首 (套)產品

　　(2) 申報主體應在光明區從事經營活動，經認定的產品按國家統計聯網直報平 要求已將生產產值或營業收入納入光明區統計

　　(3) 銷售方與采購方不存在關聯關系

　　(二)集中帶量采購項目

　　1. 支持對象：中標國家醫療器械集中帶量采購的企業

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：按市級核準的資助金額予以 50%的配套獎勵，單個品種獎勵最高不超過 100 萬元，單個企業每年獎勵最高不超過 300 萬元。

　　4. 具體申報條件

　　(1) 申報主體應在光明區從事經營活動，中標產品按國家統計聯網直報平 要求已將生產產值或營業收入納入光明區統計

　　(2) 已獲得市級財政資金資助

　　第十八條 金融資本獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十七條)

　　(一)股權投資獎勵項目

　　1. 支持對象：獲得天使投資、風險投資、創業投資等投融資機構股權投資的經區相關部門認定的新引進高端醫療器械企業。

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：按投資機構實際投資額的 20%，分 3 年予以最高不超過 300 萬元的補貼

　　4. 具體申報條件

　　(1) 申報主體為本政策實施后新注冊的企業，應在光明區從事經營活動

　　(2) 向申報主體投資的股權投資機構應為經基金業協會備案的基金管理人，且與被投企業不存在關聯關系

　　(3) 股權投資資金已實繳到位

　　(二)投資收益獎勵項目

　　1. 支持對象：股權投資基金公司或有限合伙人

　　2. 支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　3. 支持標準：按其上一年度項目退出時產生投資收益的 10%予以獎勵，最高不超過 500 萬元。

　　4. 具體申報條件

　　(1) 申請獎勵的股權投資企業和股權投資管理企業應在光明區從事經營活動，且需在中國證券投資基金協會完成登記備案

　　(2) 退出的項目應在光明區從事經營活動

　　第十九條 產業發展氛圍打造獎勵的支持對象、方式、標準和具體申報條件(《若干措施》第十八條)

　　(一)支持對象：專業性產業峰會、重大論壇等活動的主辦機構或主要承辦機構

　　(二)支持方式：此項目采用事后資助的方式

　　(三)支持標準：對高端醫療器械產業重大論壇、峰會及活動，按實際發生額的 50%，給予最高不超過 200 萬元獎勵。實際發生額包括活動場地費、會務費、物料費、嘉賓邀請費、宣傳費等與活動直接相關的費用

　　(四)具體申報條件：申報主體為活動主辦方，需在舉辦前向區產業部門提出備案申請，活動經區政府或區產業部門備案同意

　　第三章 項目申報

　　第二十條 高端醫療器械產業集群高質量發展扶持資金由區工業和信息化局根據本規程在光明區政府在線網站或光明區企業服務門戶發布申請指南或通知,符合條件的申報主體均可按申請指南或通知要求提交申請

　　第二十一條 申報主體需對申報項目材料的真實性、準確性、完整性和合法性負責，不得弄虛作假和套取、騙取財政專項資金。申報主體不得以同一事項重復申報或者多頭申報區級專項資金資助，同一事項確因政策允許申報多項專項資金的，應當在申報材料中予以標明并注明原因。重復使用同一發票申報項目可視為重復申報

　　第四章 項目審核

　　第二十二條 申報主體符合申報條件且提交的申報材料齊全的，區相關主管部門予以受理;對符合申報條件但材料不全的，一次性告知申報主體限期補足材料;對不符合申報條件的，不予受理

　　第二十三條 區相關主管部門按以下程序對申報項目進行審核區相關主管部門發布申請指南或通知——申報主體向區相關主管部門提交申報材料(電子版及紙質版)——區相關主管部門形式審查——區相關主管部門實質性審查——區相關主管部門提出初步審核意見并征求相關部門意見——各分項資金主管部門辦公室審定/審核——領導小組辦公室備案(單筆資助金額 100 萬以下項目)——分管區領導審定(單筆資助金額 100 萬以上 500 萬以下項目)/審核——領導小組會議審定(單筆資助金額 500 萬以上項目)——區相關主管部門擬定資助計劃——社會公示

　　(一)區相關主管部門對申報主體提交的申報材料進行形式審查，主要審查申報材料是否齊全有效，相關材料是否規范完備。

　　(二)區相關主管部門根據需要組織現場考察、專家評審或專項審計，對項目進行實質性審查

　　(三)區相關主管部門提出項目初步審核意見，根據需要向相關部門征求意見

　　(四)核準類項目由區相關主管部門會同有關部門負責審核，并根據項目審核實際需要開展實地核查。區相關主管部門可根據實際需要委托第三方專業機構協助審核。經審核后，按照不同額度分級審定

　　1. 單筆資助金額 100 萬元以下的項目，由各分項資金主管部門辦公會議審定，報領導小組辦公室備案

　　2. 單筆資助金額 100 萬元以上、500 萬元以下的項目，經各分項資金主管部門辦公會議審核后，報分管區領導審定，并報領導小組辦公室備案

　　3. 單筆資助金額 500 萬元以上的項目，經各分項資金主管部門辦公會議、分管區領導審核后，報領導小組會議審定并制發會議紀要

　　(五)評審類項目由區相關主管部門會同有關部門進行初審、組織專家評審或委托第三方專業機構評審，并根據項目審核實際需要組織開展實地核查。經初審和評審后，按照不同額度分級審定

　　1. 單筆資助金額 100 萬元以下的項目，經各分項資金主管部門辦公會議審核后，報分管區領導審定，并報領導小組辦公室備案

　　2. 單筆資助金額 100 萬元以上、500 萬元以下的項目，經各分項資金主管部門辦公會議、分管區領導審核后，報領導小組會議審定并制發會議紀要

　　3. 單筆資助金額 500 萬元以上的項目，經各分項資金主管部門辦公會議、分管區領導、領導小組會議審核后，報區政府常務會議審定并制發會議紀要

　　(六)經審定的擬資助項目在政府網站公示(按法律法規規定不宜公開的項目除外)，公示期不少于 5 個工作日。公示期間有異議的，由區相關主管部門對異議情況進行處理，并向領導小組辦公室報備處理情況。區相關主管部門無法處理的異議，須上報領導小組辦公室、領導小組會議進行審核處理

　　(七)公示期滿無異議或異議不成立的，由區相關主管部門按程序下達資助計劃、辦理資金撥付手續

　　第五章 項目管理和績效評價

　　第二十四條 區相關主管部門根據工作需要可委托第三方機構參與項目審核，承辦相關工作

　　第二十五條 申報主體及申報項目存在區相關主管部門規定的應退回已獲得資助資金情形的，由區相關主管部門督促申報主體退回財政資金

　　第二十六條 區相關主管部門根據績效評價工作相關規定組織開展績效自評、重點績效評價工作。獲得資金的申報主體要切實加強對專項資金的使用管理，自覺接受區相關主管部門、財政部門、審計部門和監察機關的監督檢查，嚴格執行財務規章制度和會計核算辦法，并按要求完成績效自評。區相關主管部門可組織專業機構根據需要抽取一定比例的項目開展評價工作

　　第六章 監督檢查

　　第二十七條 區相關主管部門根據實際情況，對由第三方機構審核的項目，采取定期檢查、不定期抽查的方式，對項目實施情況和承辦工作質量進行檢查，實施全面管理和監督

　　第二十八條 區相關主管部門要加強監管，對資金申報、審核、分配、使用管理、監督檢查、績效評價等過程中發現的違法違紀違規問題，按相關規定予以處理

　　第二十九條 區相關主管部門對申報主體、專業機構、第三方機構等，就項目申報和管理情況進行監督，存在利用不正當手段騙取或協助騙取財政專項資金情形的，由區相關主管部門按照區級財政專項資金有關管理規定予以處理，并按照有關法律、法規、規章的規定追究相應責任

　　第七章 附則

　　第三十條 本規程所稱“以下”“最高”“最高不超過”均包括本數，“以上”不包括本數字。

　　第三十一條 經區相關部門認定的用于家畜、家禽及其他人工飼養動物等獸用器械領域相關項目，在推動重大項目落地、支持產業做大做強等方面，可參照本規程相關條款實施

　　第三十二條 本規程自 2023 年 12 月 23 日起施行，有效期至 2028 年 4 月 6 日。實施期間如遇國家、省市有關政策規定調整的，可進行相應調整。本規程由光明區工業和信息化局負責解釋。